1.- Documentación de un Sistema de Calidad ISO 9001
Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) ISO 9001 necesita estar documentado para ser eficaz. Si la organización desea que las personas trabajen de una determinada forma, incluidas las sustituciones de personal y las nuevas incorporaciones, necesitará una herramienta para transmitir los conocimientos y la experiencia acumulados. Por tanto, será necesario crear un soporte documental.
La documentación de un SGC presenta la siguiente estructura:
No existe un diseño de documentación en una ISO 9001 (en cuanto a tamaño y contenidos) común para todas las organizaciones, incluidas las del mismo sector, o de la misma actividad. Se debe tener cuidado en este aspecto porque, a menos que se medite con profundidad cómo se controlan y qué se necesita para controlar los procesos, es seguro que se pueden generar documentos inservibles o superfluos en bastantes casos. Los tópicos acerca de tanto documento y burocracia los originan las organizaciones y/o quienes les asesoran, no los requisitos de la propia ISO 9001.
Por otra parte, la documentación no debe ser demasiado extensa, demasiado comprometedora o demasiado formalista sino, simplemente, adaptada a las necesidades reales y al “modus operandi” de la organización.
El siguiente cuadro muestra algunas de las características deseables en la documentación y su efecto previsible en la implantación de una normativa ISO 9001 en un Sistema de Gestión de la Calidad:
El número y la extensión de los procedimientos, instrucciones, normas y demás documentación debe ser el apropiado, es decir, el que permita a la organización garantizar la calidad del servicio teniendo en cuenta la cualificación y la valía de su personal; la organización debe crear tantos documentos como considere necesario para asegurar que las personas realizan sus funciones de forma correcta.
Finalmente, también es importante destacar que la documentación del SGC en la normativa ISO 9001 de Calidad es un espejo de las actividades que se desarrollan en la organización, es decir, si cambia la forma de realizar una actividad, los procedimientos e instrucciones deberán cambiar en la medida en que se vean afectados. La documentación no es fija e inalterable sino que, al contrario, debe ser analizada, revisada y mejorada a intervalos de tiempo convenientes.
2.- Desarrollo de un Sistema de Calidad ISO 9001
La implantación o mejora de un SGC implica la realización de una serie ordenada de etapas, cada una de las cuales conlleva, a su vez, la ejecución de una serie de actividades que se enumeran a continuación.
Para conseguir la máxima eficacia, es aconsejable planificar cuidadosamente la implantación. En la siguiente descripción se hace referencia a los aspectos críticos que pueden influir decisivamente en la minimización de recursos y, en definitiva, en los costes de implantación del sistema.
Etapa 1ª - Diagnóstico Previo
Como punto de partida, una vez que la organización ha decidido implantar un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO 9001, debe analizar en qué medida su gestión cotidiana se ajusta a los requisitos de la norma de referencia.
Etapa 2ª - Compromiso de Dirección
La fase de diagnóstico debe ir seguida, si no existe ya, de la definición de la política de la calidad, de la medición de la satisfacción del cliente y de la definición de objetivos de calidad. La organización debe estudiar las necesidades de sus clientes y plasmarlas en un documento que especifique los compromisos generales como suministradora de servicios atendiendo a los requisitos de la norma ISO 9001 "Sistemas de Gestión de la Calidad".
Etapa 3ª - Organización del Proyecto
Como en todo proyecto empresarial, debe haber una planificación previa de las diferentes actividades a realizar para conseguir la implantación y la posterior certificación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001; así como la elección adecuada de los recursos humanos que van a dirigir y participar en el proyecto.
Actividades Etapa 1ª
1.- Revisión de la gestión actual de la calidad y de los procesos en la organización, comparando con la norma ISO 9001. Si esta actividad se realiza con apoyo de consultor, es importante que éste comprenda los mecanismos de funcionamiento vigentes en la organización. Esto incluye una exposición del estado actual de la gestión de la calidad en la organización y el establecimiento de las primeras líneas de actuación.
2.- Análisis del autodiagnóstico, de los puntos débiles de la organización, del organigrama, de la asignación de responsabilidades,…
3.- Propuestas de mejora, análisis del alcance adecuado del sistema y estimación de costes y recursos necesarios para la implantación del sistema de calidad basado en la norma ISO 9001.
Actividades Etapa 2ª
1.- Compromiso formal de la Dirección respecto a la implantación de la norma ISO 9001 Calidad. Si procede, elección del consultor para apoyo a la implantación. Definición de la política de la calidad (publicación y concienciación de la politica; así como la aceptación del compromiso de la misma por parte del personal).
2.- Inicio de actividades con tiempo de respuesta “largo”: medición de la satisfacción de los clientes (encuestas de satisfacción o mecanismo de retro-alimentación con información de los mismos), evaluación de proveedores (sistema de homologación-validación y re-evaluación) y control de incidencias y reclamaciones (No-Conformidades y Acciones Correctivas).
3.- Fijación de los objetivos de la calidad y programas de metas y control y seguimiento de indicadores (según los primeros datos del paso anterior o cualitativamente, si no se dispone de información suficiente).
Actividades Etapa 3ª
1.- Designación del responsable de la implantación y funcionamiento del SGC ISO 9001.
2.- Su adecuada elección es uno de los puntos críticos. Las características que debería tener son:
- Capacidad de líder y autoridad moral dentro de la organización.
- Capacidad de comunicación y motivación del personal.
- Buen conocimiento de toda la organización (estructura, “modus operandi”,…).
- Facilidad de redacción.
- Disponibilidad de tiempo, condición absolutamente necesaria (como orden de magnitud, es recomendable una dedicación aproximada de veinte horas semanales a lo largo de la implantación).
3.- Búsqueda de información y de ayudas económicas relacionadas con el proceso de implantación y certificación.
4.- Planificación de actividades y, en su caso, contratación de consultor especialista en la norma ISO 9001 Calidad.
3.- Certificación de un Sistema de Calidad ISO 9001
Una vez implantado y revisado el sistema ISO 9001 Calidad en la organización, es recomendable dejarlo funcionar (al menos tres meses), para generar los registros necesarios que demuestren que es efectivo y que puede superar la auditoría de certificación externa. Durante la fase de auditoría, la Entidad de Certificación escogida comprueba que el sistema cumple todos los criterios de la norma ISO 9001 y los examina en detalle. En esta fase, la organización, debe defender su interpretación de la norma ante el equipo auditor y, cuando corresponda, solucionar las posibles no conformidades (falta de cumplimiento de alguno de los requisitos especificados) que éste haya encontrado.
Tras comprobar la idoneidad de las correcciones efectuadas, la Entidad de Certificación entrega un certificado de conformidad con la norma ISO 9001 Calidad válido por 3 años, para el alcance cubierto por la auditoría.
El certificado de conformidad es un documento (otorgado por una entidad reconocida como independiente y con competencia técnica) que atestigua la conformidad del SGC de la organización, con los requerimientos de la norma ISO 9001. Su validez está condicionada al resultado satisfactorio de las visitas de seguimiento por parte de la Entidad de Certificación (anuales). Al finalizar los 3 años, si la organización desea mantener la certificación, se debe efectuar una nueva auditoría (generalmente más breve que la inicial).
Para que una entidad pueda ejercer la actividad de concesión de certificaciones de la familia de normas ISO 9001 precisa una acreditación que reconozca que dicha entidad funciona conforme a una serie de exigencias que se recogen en la norma europea EN 45012 (que fija la estructura, el funcionamiento, la competencia técnica y la deontología aplicadas por las Entidades de Certificación). Se garantiza así que su actividad se desarrolla de una forma reglada y acorde a criterios uniformes aceptados y aplicados internacionalmente.
Cada país tiene una entidad de acreditación. En España, ENAC es la Entidad Nacional de Acreditación. Sin embargo, existen Entidades de Certificación que actúan en España sin la debida acreditación nacional, práctica cada vez más rechazada por algunos sectores, que sólo reconocen validez a las entidades acreditadas en cada país donde operan.
A su vez la acreditación no es genérica sino que habilita a una Entidad de Certificación para actuar en sectores de actividad concretos. Cada entidad tiene un logotipo, marca o nombre específico para este certificado. Además, existen unos acuerdos multilaterales (países de la UE) para reconocer cualquier certificado emitido por una Entidad de Certificación acreditada en el país en el que actúa, facilitando así la aceptación de la certificación en otros mercados.